Unser Auftraggeber ist ein junger und dynamisch wachsender Anbieter von Beratungs- bzw. Dienstleistungen für Kunden im Medizinprodukte-Sektor.
Hierbei bietet unser Auftraggeber insbesondere Dienstleistungen rund um IT- Projektmanagement-Office, Anforderungs- und Risikoanalyse sowie Qualitätssicherung und Validierung von computergeschützten Systemen an.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir CSV-Consultants (m/w/d) mit einer Affinität für IT-Systeme.
Aufgaben:
als CSV-Consultant umfasst Ihr Aufgabengebiet schwerpunktmäßig die Kundenberatung in CSV sowie zum Lebenszyklus von Systemen (Software Development Lifecycle).
die Beratung von Neukunden und Bestandskunden zum Thema Computer-System Validierung (CSV).
Beratung zu Systemen (Application Lifecycle).
Erstellung von Validierungsdokumenten (Validierungsplan, Change- und Anforderungsdokumentation, Risikomatrix (z. B. FMEA), IQ/QQ/PQ, Validierungsreport, CAPA, Abweichungen).
Konzeption von Trainingsplänen.
Plangerechte Durchführung von Training der Mitarbeitenden und Kunden.
Die Prozesse sind definiert durch Regulierungen bzw. Zertifizierungen nach FDA CFR 21, EU-GMP-Richtlinie (Annex 11, Annex 15), ISO 13485, ISO 15189, REGULATION (EU) 2017/745 (MDR) und REGULATION (EU) 2017/746 (IVDR).
Die Unternehmensstandorte sind Saarbrücken und Berlin, wobei die Tätigkeit fast ausschließlich remote erfolgt und daher Home-Office-kompatibel ist.
Unser Auftraggeber nutzt seine vielfach vorhandenen Synergien im Umfeld der Medizinprodukte-Industrie, um breit aufgestellt zu agieren und Vorreiter in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen zu sein.
Die junge, moderne, dynamische Unternehmenskultur eines Start-Ups ist geprägt von offener Kommunikation und partnerschaftlicher Arbeits- und Teamatmosphäre in flachen Hierarchien.
Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich auch gerne direkt an:
Torsten Alfer // ta@bestheads-solutions.de // +49 (0) 160 969 54530
